Des réponses claires à vos questions.

Nous rendons vos produits pharmaceutiques, biotech et dispositifs médicaux autorisés, disponibles et conformes en Afrique de l’Ouest et Centrale — et les y maintenons. Concrètement : stratégie réglementaire et enregistrement, pharmacovigilance et conformité des essais cliniques, gérés par une équipe unique et responsable sur chaque marché ciblé.

Nous opérons en Afrique de l’Ouest et Centrale, avec une présence sur le terrain au Nigeria, Ghana, Sénégal, Côte d’Ivoire, Bénin et Cameroun, et une couverture sur demande dans les régions CEDEAO, UEMOA, CEMAC et CEEAC.

Oui. Beaucoup de nos clients entrent sur le continent pour la première fois. Nous partons de votre produit et de vos pays cibles, concevons la voie conforme la plus rapide et gérons tout le processus — y compris en assurant votre présence locale si nécessaire.

Cela dépend du pays, du type de produit et de la procédure — à titre indicatif 12 à 36 mois pour un nouveau produit en évaluation complète, et bien moins avec la reliance ou les procédures collaboratives. Le facteur le plus déterminant est la qualité du dossier.

La reliance signifie qu’une autorité reconnaît un travail déjà réalisé par une référence de confiance — préqualification OMS, approbation d’une autorité SRA/WLA, ou procédure collaborative — au lieu de refaire une évaluation complète. Bien utilisée, elle raccourcit considérablement vos délais.

Oui. Nous menons des dépôts parallèles sur vos marchés prioritaires selon une stratégie unique et coordonnée, plutôt que séquentiellement, pour ne pas attendre des années.

Parce qu’une faille de PV est l’un des moyens les plus rapides de perdre une autorisation durement acquise. De nombreuses autorités africaines exigent désormais un système de PV fonctionnel, un contact PV local et des notifications en temps voulu comme condition d’enregistrement et de renouvellement.

Dans de nombreux marchés africains, oui — il faut un titulaire d’AMM local, un agent enregistré ou une personne responsable dans le pays pour pouvoir déposer. Le cas échéant, ProReg peut assurer votre représentation locale.

Cela dépend du périmètre — nombre de pays, type de produit et services requis. Après une évaluation d’entrée sur le marché, nous fournissons un périmètre et un devis détaillés, frais réglementaires inclus, sans surprise.

Aucun partenaire crédible ne peut garantir la décision d’un régulateur. Ce que nous pouvons faire, c’est maximiser vos chances d’approbation du premier coup et minimiser les retards évitables — là où se situent l’essentiel du temps et de l’argent perdus.

Non — une licence n’est pas une vente. Le produit doit encore être tarifé, référencé, remboursé et aligné sur les cycles d’achat qui régissent l’acquisition des médicaments en Afrique. Notre ligne Accès au marché transforme l’autorisation en chiffre d’affaires : appels d’offres, prix, et mécanismes des bailleurs comme Gavi et le Fonds mondial.

De plus en plus d’autorités attendent des données cliniques locales ou régionales avant d’accorder ou d’étendre une autorisation. Nous gérons la voie éthique et réglementaire, les permis d’import des produits expérimentaux et la préparation BPC afin que les preuves requises soient générées proprement, dans les délais et acceptées.

Oui. ProReg Academy forme vos équipes réglementaires, pharmacovigilance, qualité et accès au marché via des cours courts, des programmes certifiants structurés et des formations internes sur-mesure conçues autour de vos produits et marchés cibles — dispensées par les praticiens qui déposent les dossiers au quotidien.