Délai d’autorisation raccourci
La bonne procédure choisie en amont et un dossier résistant aux questions suppriment les mois que la plupart des entreprises perdent en reprises évitables.
ProReg Africa — enregistrement, accès au marché, pharmacovigilance et essais cliniques à travers l’Afrique.
Votre partenaire de confiance pour l’enregistrement, la pharmacovigilance et la conformité réglementaire à travers l’Afrique.
L’obstacle n’est pas votre produit — c’est l’enregistrement. ProReg Africa rend vos produits pharmaceutiques, biotech et dispositifs médicaux autorisés, disponibles et conformes à travers l’Afrique.
Un partenaire unique et responsable
Une stratégie et une vue de suivi sur chaque marché africain visé.
La reliance bien menée
PQ OMS, WLA/SRA et procédures collaboratives mobilisées partout où elles font gagner des mois.
Votre présence locale
Titulaire d’AMM, agent ou QPPV local là où le marché l’exige pour pouvoir déposer.
Le défi
Votre produit est approuvé partout ailleurs. Alors pourquoi n’est-il pas en rayon en Afrique ?
Pour la plupart des laboratoires, l’Afrique n’est pas un problème scientifique — c’est un problème d’enregistrement. Le produit existe. Les données existent. Ce qui vous sépare du marché, c’est un labyrinthe fragmenté de soumissions, de questions et d’exigences pays par pays.
Le problème → ce qu’il vous coûte
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01
L’enregistrement traîne 12 à 36 mois
CoûtRevenus reportés, stocks périmés, appels d’offres manqués
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02
Les dossiers reviennent pour des lacunes évitables
CoûtChaque cycle de questions ajoute 3 à 6 mois — la plupart sont évitables
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03
40+ marchés, tous différents
CoûtUne mosaïque d’agents locaux, sans vue d’ensemble ni responsabilité
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04
Voies de reliance inexploitées
CoûtVous refaites un travail que la PQ OMS, les WLA et les procédures collaboratives pourraient accélérer
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05
Pas de titulaire d’AMM ni d’agent local
CoûtVous ne pouvez même pas déposer dans les marchés exigeant une présence locale
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06
Aucun système de PV conforme en place
CoûtLes autorités peuvent refuser ou retirer l’autorisation — la licence tombe sur un détail
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07
Données cliniques locales requises mais absentes
CoûtL’autorisation est retardée ou refusée tant que les preuves manquent
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08
L’autorisation expire après le lancement
CoûtRenouvellements manqués et failles de PV suspendent la licence durement gagnée
Notre mission
Nous existons pour mettre des médicaments sûrs et de qualité à la portée de chaque patient africain — en faisant du chemin entre l’approbation et le marché la partie la plus rapide et la plus claire de votre parcours, pas la plus difficile.
Ce que nous faisons
Quatre lignes de service, un seul résultat.
Votre produit autorisé, disponible et protégé à travers l’Afrique — de la première stratégie à la surveillance continue de la sécurité.
01
Autorisation de mise sur le marché & affaires réglementaires
La voie conforme la plus rapide vers l’enregistrement en Afrique
Découvrir → 02Accès au marché
De l’autorisation à la disponibilité — pour que votre produit approuvé se vende vraiment
Découvrir → 03Pharmacovigilance & sécurité
Les systèmes de sécurité qui maintiennent votre autorisation en vie
Découvrir → 04Essais cliniques & conformité de la recherche
Des études prêtes pour l’inspection, dans les délais — faire des données locales un atout
Découvrir →Pourquoi ProReg Africa
Nous ne déposons pas que des dossiers. Nous amenons votre produit sur le marché — et l’y maintenons.
ProReg Africa existe pour faire une chose exceptionnellement bien : transformer votre retard d’enregistrement en produits en rayon, plus vite et avec moins de surprises — puis protéger la licence une fois obtenue.
Ce qui nous distingue
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Nous réduisons le délai de mise sur le marché. Nous construisons la bonne stratégie dès le premier jour — la bonne procédure, un dossier résistant aux questions, et des dépôts parallèles sur les marchés prioritaires — pour que votre produit atteigne les patients dans le délai conforme le plus court.
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Nous réussissons du premier coup. La plupart des retards viennent de lacunes évitables. Nos dossiers sont contrôlés selon les attentes réelles de chaque autorité avant dépôt, réduisant les cycles de questions et les mois qu’ils coûtent.
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Nous mettons la reliance à votre service. Nous savons exactement où la préqualification OMS, la reconnaissance WLA/SRA et les procédures collaboratives accélèrent l’approbation — pour ne pas payer en temps un travail déjà fait.
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Nous sommes votre unique point de responsabilité. Une équipe, une stratégie, un tableau de suivi — sur chaque marché. Fini de courir après des agents dispersés. Quand vous demandez « où en est mon enregistrement », vous obtenez une réponse claire.
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Nous pouvons être votre présence locale. Là où les marchés exigent un titulaire d’AMM, un agent ou un QPPV local, nous l’assurons — pour ouvrir les marchés qui vous étaient fermés.
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Nous maintenons votre licence en vie par la PV. De nombreuses autorités africaines exigent désormais un système de PV fonctionnel, un contact local et des notifications de sécurité en temps voulu comme condition d’enregistrement et de renouvellement. Nous construisons et exploitons ce système pour vous.
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Nous ouvrons les marchés exigeant des données locales. De plus en plus d’autorités attendent des preuves cliniques locales avant d’accorder ou d’étendre une autorisation. Nous faisons des essais un atout, pas un goulot d’étranglement.
40+
Marchés
4
Lignes de service
1
Équipe responsable
Où nous opérons
Afrique francophone et anglophone — une stratégie coordonnée.
Nous menons des dépôts parallèles selon un plan unique sur plus de 40 marchés et assumons le résultat de bout en bout — pour que vous sachiez toujours où en est chaque soumission et ce qui suit.
L’essentiel
Nous sommes jugés sur une seule chose — votre produit, autorisé et disponible dans le délai conforme le plus court, et protégé pendant toute la durée de sa licence.
Notre approche
Un parcours structuré de la stratégie à une licence qui dure.
Quatre étapes, une équipe responsable. Chacune se clôt avant que la suivante commence, et vous savez à tout moment où vous en êtes.
Étape 1
Stratégie & priorisation des pays
Nous confrontons votre produit à chaque marché cible : quel pays d’abord, quelle procédure dans chacun, et la séquence de dépôt la plus rapide vers le chiffre d’affaires. Vous repartez avec une feuille de route datée, pas une proposition.
Étape 2
Constitution du dossier & contrôle pré-soumission
Structuration CTD/eCTD/ACTD, revue CMC et étiquetage, puis contrôle selon les attentes réelles de chaque autorité avant tout dépôt — c’est là que se gagnent ou se perdent les cycles de questions.
Étape 3
Soumission & gestion des questions
Nous déposons en parallèle sur les marchés prioritaires et menons chaque cycle de questions jusqu’à clôture, en mobilisant la reliance et les procédures collaboratives partout où elles réduisent les délais.
Étape 4
Accès, sécurité & cycle de vie
L’autorisation n’est que la moitié du travail. Nous gérons prix, référencement et appels d’offres, exploitons le système de pharmacovigilance, et maintenons variations et renouvellements à jour pour que la licence n’expire jamais.
Bénéfices clés
Autorisation plus rapide. Moins de surprises. Une licence qui tient.
Une équipe responsable, 40+ marchés
Une stratégie et une vue de suivi remplacent la mosaïque d’agents locaux — vous savez toujours où en est chaque soumission et ce qui suit.
Des marchés fermés, désormais ouverts
Là où un pays exige un titulaire d’AMM, un agent ou un QPPV local, nous l’assurons — et là où il exige des données cliniques locales, nous les produisons.
Une licence qui reste en vigueur
Un système de pharmacovigilance conforme, des notifications de sécurité en temps voulu et des renouvellements rigoureux protègent l’autorisation durement gagnée, tout au long de sa vie.
Voies de reliance & d’harmonisation que nous maîtrisons
- WHO PQ
- WLA / SRA
- WHO CRP
- ZaZiBoNa
- African Medicines Agency
- ECOWAS · WAHO
- UEMOA
- CEMAC · ECCAS
Questions, réponses
Les questions que l’on nous pose le plus souvent.
Un aperçu rapide sur l’enregistrement, la reliance, la pharmacovigilance et ce qu’il faut pour atteindre les patients africains.
Nous rendons vos produits pharmaceutiques, biotech et dispositifs médicaux autorisés, disponibles et conformes en Afrique de l’Ouest et Centrale — et les y maintenons. Concrètement : stratégie réglementaire et enregistrement, pharmacovigilance et conformité des essais cliniques, gérés par une équipe unique et responsable sur chaque marché ciblé.
Nous opérons en Afrique de l’Ouest et Centrale, avec une présence sur le terrain au Nigeria, Ghana, Sénégal, Côte d’Ivoire, Bénin et Cameroun, et une couverture sur demande dans les régions CEDEAO, UEMOA, CEMAC et CEEAC.
Oui. Beaucoup de nos clients entrent sur le continent pour la première fois. Nous partons de votre produit et de vos pays cibles, concevons la voie conforme la plus rapide et gérons tout le processus — y compris en assurant votre présence locale si nécessaire.
Cela dépend du pays, du type de produit et de la procédure — à titre indicatif 12 à 36 mois pour un nouveau produit en évaluation complète, et bien moins avec la reliance ou les procédures collaboratives. Le facteur le plus déterminant est la qualité du dossier.
La reliance signifie qu’une autorité reconnaît un travail déjà réalisé par une référence de confiance — préqualification OMS, approbation d’une autorité SRA/WLA, ou procédure collaborative — au lieu de refaire une évaluation complète. Bien utilisée, elle raccourcit considérablement vos délais.
Prêt à mettre votre produit sur le marché africain ?
Indiquez-nous vos pays cibles et votre produit. Nous vous montrerons la voie conforme la plus rapide vers l’autorisation — et vers les patients.